2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
○国務大臣（加藤勝信君） 今、平木委員からお話がありましたように、バイオ医薬、ゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータの活用等々、こうした変化の中で、まずは製薬産業における新薬の研究開発費、これは本当に右肩上がりに上がっているわけでありますし、売上比で見ても比率が上がってきている。
○国務大臣（加藤勝信君） 今、平木委員からお話がありましたように、バイオ医薬、ゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータの活用等々、こうした変化の中で、まずは製薬産業における新薬の研究開発費、これは本当に右肩上がりに上がっているわけでありますし、売上比で見ても比率が上がってきている。
革新的な新薬の創出のためには、バイオ医薬品やゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータ等のテクノロジーを最大限に活用した創薬、ＩＴ企業などの他産業やベンチャー企業、大学等と連携したイノベーションの創出、薬事規制改革を通じたコスト削減と効率性の向上などが重要であると考えておりまして、厚労省としては、ＡＭＥＤを通じた研究開発助成やベンチャー支援などの予算措置、研究開発促進税制、また、法案も出させていただいておりますけれども
厚生労働省としましては、革新的な新薬を生み出すことができるよう、ＡＭＥＤ等を通じまして、バイオ医薬品やゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータ等のテクノロジーを最大限に活用した創薬支援、ＩＴ企業などの他産業やベンチャー企業、大学等と連携いたしましたイノベーションの創出支援など、日本創薬力強化プランを通じまして環境整備に取り組んでいるところであります。
厚生労働省では、バイオ医薬品やゲノム創薬、ＡＩやビッグデータといったテクノロジーを最大限に活用し、効率的、効果的に革新的な新薬を生み出すことができる環境整備に取り組んでいると聞いております。
製薬産業、とりわけ委員御指摘のように、研究開発型という考え方からいたしますと、近年の技術の進歩により、バイオ医薬品の開発、あるいはゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータの利活用という形で進んでいるというふうに思っております。
創薬に関して言っても、我が国は世界第二位の実力を持っているというふうに言われていたのが、高分子薬を中心としたゲノム医療の、ゲノム創薬の部分で少しおくれをとっているのかなと、大変残念に思っているところでございます。 もう一つ大きな変化は、世界でＡＩが進んでいます。
このゲノム創薬、ゲノム医療をやることによって、今まで助けられなかった命が助けられるかもしれない。社会的メリットも大変大きい。このバランスをどうとっていくかという議論を、ぜひ政府主導でも進めていただきたいなというふうに考えております。 そこで、大臣にもう一問お伺いしたいと思います。
創薬は、それまで、実験動物を使って薬理・生化学で得られた創薬の標的、いわゆるターゲットに対する低分子化合物というものを有機化学で作っていましたが、一九九〇年代に入りましてから、米国が国家プロジェクトとしてヒトゲノム計画というものを推進し、新しいタイプの創薬、ゲノム創薬が開発されてまいりました。
医療データ、ゲノム創薬もスピードを上げなければならない。このときにデフォルトルールとなる、土台となるルールを今審議している。 ですから、趣旨には全く賛成だ、しかし、趣旨を実現するための法律にはまだなり切れていない。だから、次の改正あり得べしという中の、中間の法案なのだと。欠陥をぜひ御認識いただいて、次を見据えたところをぜひお考えいただければということで、私の意見とさせていただきます。
当時の日本の大学、企業は、こうした科学技術力に非常にたけており、そして創薬に成功したわけでございますが、一九九〇年代、アメリカでは、国家プロジェクトとしてヒトゲノム計画を推進し、新しいタイプの創薬、ゲノム創薬が開発されました。患者さんの御理解をいただき、ゲノム解析を行い、病気の原因分子を調べ、バイオ医薬品を開発しました。
蚕のゲノム解析は約八割まで進んでいるというふうに聞いておりますけれども、これを利用いたしましてゲノム創薬、例えば脱皮の作用を利用して薬を作る研究でありますとか、あるいは昆虫工場として、糖尿病の検査試薬、これは人間のですけれども、人間の糖尿病の検査試薬の原料を作る蚕の開発、あるいは昆虫新素材ということで絹を利用して軟骨等再生医療素材の開発といった研究開発が進んでおり、現在二十三件の昆虫関連の特許出願をしたところでございます
いわゆるゲノム創薬をめぐる研究開発は、国際的な規模で競争が激化をしているところでありますけれども、こういう状況の中で、製薬企業の年間の研究開発費を見てみますと、世界の大手メーカーなどは約三十億から五十億ドルをかけられておる。対しまして、我が国は最大手のメーカーにおいても十億ドル前後であります。
骨や関節の研究を進める、あるいは救急体制によって後遺症を少なくする、あるいはリハビリの研究を進めていく、そしてまたゲノム創薬をもっともっと進化させていく、そうしたことで治療から予防に重点を移しながら対象者を減らす。 そのための投資は、私は、幾らしてもむだではない。そのことによって多くの医療費あるいは介護費用が削減できるわけでありますし、それと同時に、人生の質もより高くなるわけであります。
第三に、新しい研究開発の支援の在り方についてでございますが、ゲノム創薬を始めとする最先端医療分野の基礎研究成果を技術移転し、産業化につなげていく上におきまして、バイオベンチャーの果たす役割は大きいと考えます。
そして、しかし今、二〇一〇年ごろに、ヒトゲノムだとかなんかの解析が終わりましたから、ゲノム創薬ということで新薬の黄金時代が来るであろう、こう言われているわけです。 しかし、そのところで、日本の薬メーカー、トップメーカーの武田でも世界からいいますと十五位ぐらいなんですね。研究開発にいきますと、アメリカの大体一企業を取りましても五分の一ぐらいだと。
それで、質問でございますが、生物由来製品に関する薬事法の規制体系は今回の改正におきまして完成に近づいたと言えますが、バイオ、ゲノム創薬に民間企業としてどのように取り組まれていかれるか、また、それに対してどのような支援を国に求められておるか、お伺いしたいと思います。
特にバイオ、ゲノム、先ほどもお話ししましたけれども、そういうように、ゲノム創薬だとかバイオテクノロジーというものは進展が非常に激しくて、そして、それに関連する製品が出てまいりますと、当然のごとく、高度な知識でありますとか、また技術の習得、さらには独創的な発想といいますか、そういうものも求められてくるんであろう。特にこれは製薬会社等々の薬剤師さんであられるわけでありますけれども。
というのは、どういうことかというと、今後五年間をイノベーション促進のための集中期間と位置づけて、国際的に魅力ある創薬環境の整備と医薬品産業の国際競争力の強化を達成し、十年後の姿としては、ゲノム創薬やテーラーメード医療の世界が広がっている国際競争力のある医薬品産業の構造があらわれる。そういう大変バラ色の世界を描いていらっしゃるわけです。
○古川委員 もちろん、安くて質がいいのであるにこしたことはないわけなんですけれども、今言われているゲノム創薬とかテーラーメード医療、ここで目指しているような医療は、少なくとも二〇一〇年にそんな安いものでできるはずがありませんよ。二〇一〇年の段階で、そんなに安価で質のいいようなところまで、そこまでできるとは到底私は思えません。
そして、これからの医療は、骨髄移植や臍帯血移植、さらにゲノム創薬や遺伝子治療等、今までの医療の概念ではおさめ切れない治療法が出現することが予想されております。それらに素早く対応し、また患者さんが有効な治療を安心して受けられるよう、医療制度も変えていかなければならないと思います。
そうしてまた、産業というもので考えた場合、医薬品産業というのは、今後、ゲノム医学であるとかゲノム創薬などと、そういった学問の進歩を背景にして、これからの医療とか国民保健というものを大きく前進させていく付加価値の高い重要な産業分野だと考えるんです。ＩＴ産業についてはいろいろな分野から言われております。バイオというものも言われる。
バイオインダストリーというのが二十一世紀のリーディングインダストリーとして大変大きな期待が持たれているわけですが、その大きな出口の分野というのがゲノム創薬でございます。ただ、このゲノム創薬は、画期的な新薬につながる期待が大きいと同時に、他方でその研究開発に膨大な投資を要するという側面がございます。